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DIRETTIVA MACCHINE 2006/42/CE: LA LINEA GUIDA 2017

Pubblicata la versione definitiva della nuova Linea Guida per l’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE (versione 2.1 – luglio 2017).

L’obiettivo della Linea Guida, disponibile in allegato, è quello di aiutare a comprendere i requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE per garantire l’interpretazione e l’applicazione uniforme in tutta l’Unione Europea.

La Linea Guida si rivolge a tutte le parti interessate nell’applicazione della Direttiva Macchine, tra cui i produttori, gli importatori e distributori, gli Organismi Notificati per la certificazione, gli Enti di normazione, gli enti che si occupano di  salute e sicurezza sul lavoro, le agenzie di tutela dei consumatori, i funzionari delle amministrazioni nazionali competenti e le autorità di vigilanza del mercato.

Gli Organismi Notificati potranno confrontarsi sugli aspetti principali della Linea Guida e chiarire eventuali dubbi interpretativi in occasione della prossima riunione del Gruppo Specialistico ALPI dedicato alla Direttiva Macchine 2006/42/CE, con il contributo dell’Ing. Giuseppe Adorno Persano – Rappresentate ALPI degli Organismi Notificati a Bruxelles.

Edition 2.1 of the MD Guide_FINAL

Nuovo draft della Linea Guida alla Direttiva Macchine 2006/42/CE

Pubblicata la nuova bozza della Linea Guida per l’applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE, che considera i commenti pervenuti alle precedenti versioni.

Il documento disponibile in allegato è identificato come Doc. WG-2016.03rev6 – Edition 2.1 – “Draft Update – May 2017 – of the Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC”.

L’obiettivo della Linea Guida è quello di fornire una spiegazione dei concetti e requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE per garantirne la corretta interpretazione e applicazione in tutta l’Unione Europea.

La Linea Guida si rivolge a tutte le parti interessate all’applicazione della Direttiva Macchine, tra cui gli enti normatori, gli enti che si occupano di salute e sicurezza sul lavoro, le autorità di vigilanza del mercato, i produttori/importatori/distributori di macchine e gli Organismi Notificati per la certificazione, che potranno confrontarsi nell’ambito dei Gruppi Specialistici ALPI e fare pervenire i propri commenti alla Commissione Europea tramite l’Ing. Giuseppe Adorno Persano – Rappresentate ALPI degli Organismi Notificati a Bruxelles.

WG-2016.03rev6 – Edition 2.1 of the MD Guide_May 2017

Le nuove norme UE sui dispositivi medici

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha votato i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, che contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca.

La Commissione europea plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche.

Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dovrebbe avvenire agli inizi di maggio e dalla data della pubblicazione decoreranno 20 giorni per l’entrata in vigore.

Le principali novità introdotte dal Regolamento DM sono state elencate, nel comunicato stampa della Commissione Europea disponibile al seguente link:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_it.htm

Ai seguenti link sono invece disponibili i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (al momento solo in inglese):

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/en/pdf

Per ulteriori informazioni segnaliamo che lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli presidia sempre con molta attenzione tutti i cambiamenti che interessano il settore dei dispositivi medici e, per essere sempre informati sulle novità, ha creato il Gruppo LinkedIn Dispositivi Medici: legislazione e giurisprudenza.

Medical Devices_Scheda regole nuove confrontate

Direttiva Macchine 2006/42/CE: il Draft della Linea Guida

La Commissione Europea ha pubblicato il nuovo draft della proposta di aggiornamento della Linea Guida (versione 2.1), che considera i commenti ricevuti alla versione presentata nel MWG meeting di Marzo 2016.

I Commenti che perverranno alla Commissione entro il 30 settembre potranno ancora essere presi in considerazione per essere inseriti nella nuova Linea Guida, la cui versione finale sarà approvata in occasione del prossimo incontro del Machinery Working Group (MWG) del 9/10 Novembre.

La Guida dovrà diventare un “living document”, che annualmente o comunque ogni volta che il MWG esprimerà un parere di interesse rilevante, potrà essere aggiornata. I nuovi commenti inseriti, rispetto alla precedente edizione, sono evidenziati in giallo (vd. allegato).

La prossima riunione del Gruppo Specialistico ALPI relativo alla Direttiva Macchine, si confronterà per l’ultima analisi del testo (naturalmente nella versione Draft disponibile in inglese), con il contributo anche dell’Ing. Giuseppe Adorno Persano, Rappresentate degli Organismi Notificati a Bruxelles, nonché Coordinatore del Gruppo Specialistico ALPI, facendo pervenire alla Commissione il parere italiano sulle eventuali proposte.

guida-alla-direttiva-macchine-edition-2-1-july-2016

Il piano d’azione dell’UE per l’economia circolare

Il 2 dicembre 2015 la Commissione europea ha adottato il cosiddetto “circular economy package”, un nuovo pacchetto di misure per incentivare la transizione dell’Europa verso un’economia circolare che stimolerà la competitività, la crescita economica sostenibile e la creazione di nuovi posti di lavoro.

Preservare il valore dei prodotti il più a lungo possibile, riducendo al minimo la produzione di rifiuti. Questa è la strategia a lungo termine dell’UE per creare un’economia sostenibile, efficiente nell’impiego delle risorse e quindi competitiva. Le proposte della Commissione riguardano infatti l’intero ciclo di vita dei prodotti: dalla produzione e il consumo fino alla gestione dei rifiuti e al mercato per le materie prime secondarie.

Il documento allegato sintetizza le azioni chiave adottate o da realizzare nel corso del mandato dell’attuale Commissione, per aiutare le imprese e i consumatori europei a effettuare la transizione verso un’economia più circolare e forte, attraverso la riduzione dei rifiuti, il riutilizzo dei prodotti ed un maggior ricorso al riciclaggio.

Questa transizione sarà sostenuta finanziariamente da fondi ESIF, ovvero dai fondi di Horizon 2020 (il programma di finanziamento dell’UE per la ricerca e l’innovazione), dai fondi strutturali per la gestione dei rifiuti e dagli investimenti nell’economia circolare a livello nazionale.

Il piano d’azione dell’UE per l’economia circolare consente di trarre il massimo valore da materie prime, prodotti e rifiuti, promuovendo il risparmio di energia e il riciclaggio a beneficio sia dell’ambiente che dell’economia. L’UE sta quindi utilizzando tutti gli strumenti di cui dispone per trasformare la propria economia aprendo la strada a nuove opportunità commerciali che ALPI seguirà da vicino grazie alla sua esclusiva collaborazione con EUROLAB – Federazione Europea delle Associazioni nazionali dei Laboratori di Misura, Prova ed Analisi.

Per maggiori informazioni:

European Commission Communication: http://ec.europa.eu/priorities/jobs-growth-investment/circular-economy/docs/communication-action-plan-for-circular-economy_en.pdf

Annex to the Commission Communication: http://ec.europa.eu/priorities/jobs-growth-investment/circular-economy/docs/annex-communication-action-plan-for-circular-economy_en.pdf

The EU Action Plan for a Circular Economy – EUROLAB Briefing No 06 – December 2015

Dispositivi Medici: Audits non annunciati

Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della Commissione Europea N. L 253 del 25 settembre 2013, il documento “Commission Recommendations on the audit and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices”.

Queste Raccomandazioni, pur non rappresentando un obbligo né un diritto aggiuntivo rispetto alla legislazione vigente, intendono facilitare l’applicazione coerente delle disposizioni di valutazione della conformità di cui alla direttive 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EEC.

Tra gli elementi chiave che gli Organismi Notificati sono tenuti a rispettare c’è l’obbligo di effettuare Audits non annunciati sul Sistema di Gestione e sul Prodotto, con criteri di campionamento coerenti con il grado di criticità del Dispositivo Medico. Il documento si pone come una Linea Guida di armonizzazione tra gli Sati Membri, chiamati a supervisionare il rispetto delle suddette raccomandazioni.

Rimandando al documento allegato, evidenziamo come una approfondita analisi dei rischi, aggiornata con l’evoluzione dello stato dell’arte, unitamente ad una rigorosa sorveglianza da parte dell’Organismo Notificato, sia l’indirizzo strategico obbligato per garantire la sicurezza del Dispositivo all’atto della immissione sul mercato, ed il mantenimento della conformità della produzione.

La fiducia per il Consumatore è quindi direttamente legata al rapporto di fiducia che si crea tra il Fabbricante e l’Organismo di Certificazione.