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LA VERSIONE ITALIANA DELLA ISO/IEC 17025 PER L’ACCREDITAMENTO DEI LABORATORI

Pubblicata il 20 Febbraio 2018 la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura”, che può essere acquistata sul portale UNI al seguente link:

http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-cei-en-iso-iec-17025-2018.html#

Si tratta della versione italiana della nuova norma internazionale ISO/IEC 17025:2017 di riferimento per tutti i laboratori di prova e taratura. Questa nuova edizione presenta alcune significative novità rispetto alla precedente edizione del 2005. Ad esempio: 1) è stato recepito per alcuni requisiti il cosiddetto linguaggio “obbligatorio”; 2) è stata adottata una “struttura simile” a tutte le norme della serie ISO/IEC 17000; 3) attraverso un approccio basato sul rischio, la norma è stata allineata alle logiche della ISO 9001 di nuova revisione; 4) è stata data una maggiore enfasi ai concetti di imparzialità, riservatezza e trasparenza nei riguardi del cliente; 5) i requisiti riguardanti la competenza del personale sono stati strutturati in modo più puntuale; 6) si è tenuto conto della crescente informatizzazione delle attività di laboratorio e della gestione delle informazioni, 7) è stato introdotto il concetto di “decision rule”, che riguarda il modo in cui il laboratorio di prova tiene conto dell’incertezza di misura, 8) è stata ampliata la definizione di “laboratorio”, che ora comprende espressamente anche l’attività di campionamento.

Inoltre, a seguito della pubblicazione della norma ISO/IEC 17025:2017 è in fase di revisione anche il Regolamento ACCREDIA RT-08Requisiti per l’accreditamento dei Laboratori di Prova”. Dopo aver contribuito al lungo processo di revisione della norma ISO/IEC 17025:2017 attraverso il lavoro dei propri delegati, ALPI è ora impegnata nella raccolta dei commenti sulla bozza del nuovo RT-08 che saranno presentati all’incontro con ACCREDIA in programma per l’8 marzo 2018.

Occorre quindi, da parte dei Laboratori accreditati, una riflessione sulle attività svolte ed un’analisi di quanto è necessario fare per garantire la conformità al nuovo approccio. Per soddisfare questa necessità e presentare le principali novità introdotte dalla nuova norma ISO/IEC 17025:2017, ALPI ha già progettato una nuova edizione del corso “La norma ISO/IEC 17025:2017 per l’accreditamento dei laboratori di prova e taratura” che si svolgerà Mercoledì 14 Marzo 2018 a Milano. Per informazioni e iscrizioni CLICCA QUI.

La nuova norma ISO/IEC 17025 per i Laboratori di Prova e Taratura

Lo scorso 12 luglio a Ginevra si è svolta l’ultima riunione del Gruppo ISO CASCO WG 44, impegnato ormai da due anni nel processo di revisione della norma per l’accreditamento dei laboratori di prova e di taratura ISO/IEC 17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”.

In questa occasione il WG 44 ha ritenuto opportuno emettere il documento FDIS (Final Draft International Standard) della norma, disponibile in allegato. L’emissione della nuova norma ISO/IEC 17025 è attesa entro Dicembre 2017 e i Dipartimenti ACCREDIA per i Laboratori di prova e taratura stanno lavorando congiuntamente per preparare un’adeguata transizione dei laboratori accreditati ai nuovi requisiti, che dovranno essere implementati entro 3 anni dalla pubblicazione del documento.

La struttura della nuova norma appare sostanzialmente diversa dalla norma attuale edizione 2005, distribuendo i requisiti in 4 capitoli: Structural requirements, Resource requirements, Process requirements, Management requirements. Come si legge nella nota apparsa sul sito di ACCREDIA, la nuova norma rivolge maggiore attenzione alle esigenze degli stakeholder. Questo si evince chiaramente dall’introduzione del concetto di decision rule nell’ambito delle dichiarazioni di conformità: il laboratorio, qualora contrattualmente sia chiamato a effettuare una dichiarazione di conformità, deve aver preliminarmente stabilito le sue regole decisionali (e quindi anche come utilizza l’incertezza di misura nell’ambito della dichiarazione di conformità) e anche averle comunicate al cliente in sede di riesame del contratto. Inoltre, è indicato chiaramente che la competenza risiede in quelle attività per le quali il laboratorio dispone di risorse adeguate, intendendo sia il personale che le apparecchiature, nonché i locali, i reagenti, i materiali e i campioni di riferimento. Solo per queste attività il laboratorio può dichiarare ai propri clienti di essere conforme alla norma, escludendo quindi le attività per cui necessita di approvvigionamento esterno (il vecchio concetto di subappalto) su base continuativa.

ALPI ha partecipato al processo di revisione della ISO/IEC 17025 mediante il contributo dei propri delegati al TCQA (Technical Committee for Quality Assurance in Testing and Calibration) di EUROLAB aisbl, che esprime due rappresentanti all’interno del Gruppo ISO CASCO WG 44. In questo processo ALPI ha più volte coinvolto i laboratori italiani, condividendo i documenti relativi ai meeting del WG 44 ed i precedenti step di revisione della norma (CD1, CD2, DIS), raccogliendo le proposte di modifica e presentadole nelle opportune sedi decisionali.

I requisiti definiti dalla nuova norma ISO/IEC 17025 per garantire misure affidabili e riferibili alle unità del Sistema Internazionale, verranno presentati e analizzati durante il corso “L’incertezza di misura in ottica nuova ISO/IEC 17025:2017, la Guida ISO 98-3 e la riferibilità metrologica” che si terrà Mercoledì 18 Ottobre a Bologna.

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Misurazioni effettuate nell’ambito di un processo di ispezione: la Guida ILAC G27:06/2017

Il documento ILAC G27:06/2017 – Guidance on measurements performed as part of an inspection process, pubblicato nel mese di giugno 2017 e disponibile in allegato, fornisce utili indicazioni sulle misure effettuate nell’ambito di un’attività ispettiva sia per gli Organismi di Ispezione che per gli Enti di accreditamento.

L’obiettivo principale di questa guida è quello di contribuire a garantire la validità delle misurazioni eseguite nell’ambito dell’attività ispettiva in conformità con la norma ISO/IEC 17020.

Inoltre, la guida fornisce alcuni esempi di misurazioni effettuate durante l’attività ispettiva per le quali è necessario tenere considerazione anche i requisiti previsti dalle norme ISO/IEC 17025 e ISO 15189.

Per una corretta attuazione della metodologia descritta in questo documento è quindi utile essere consapevoli della correlazione tra la ISO/IEC 17020 e la ISO/IEC 17025 e del modo in cui le due norme differiscono nel trattamento degli aspetti principali.

Per maggiori appronfodimenti segnaliamo che le Guide ILAC sono sempre disponibili per tutti Organismi accreditati al seguente link: http://ilac.org/publications-and-resources/ilac-guidance-series/

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La metrologia nei laboratori di prova degli alimenti: Studi di shelf life con focus su temperatura, pH e aw

Lunedì 8 Maggio a Bologna, ALPI organizza il corso “La metrologia nei laboratori di prova degli alimenti: Studi di shelf life con focus su temperatura, pH e aw”, destinato ai Tecnici e Responsabili Metrologici dei Laboratori di Prova e Responsabili del Sistema di Gestione per la Qualità di Laboratori operanti prevalentemente nel settore agroalimentare.

Dopo il successo del primo appuntamento dedicato alla conferma metrologica di bilance e micropipette, ALPI propone un nuovo incontro della durata di 8 ore, per comprendere come rendere efficace il rapporto clienti – laboratorio e come realizzare la conferma metrologica (taratura inclusa) di termometri, datalogger, pHmetri, spettrofotometri, conduttimetri e misuratori aw.

Durante il corso, saranno presentati diversi case studies in grado di favorire un confronto diretto con i docenti, la Dott.ssa Serena Pironi e la Dott.ssa Elena Micossi, che conoscono bene sia le esigenze della committenza sia l’operatività del laboratorio.

Gli obiettivi di questo incontro sono sintetizzati in:

  • consapevolezza di quanto sia importante l’ascolto delle richieste del cliente;
  • conoscenza delle novità in materia metrologica;
  • approfondimento degli aspetti della conferma metrologica;
  • analisi dei casi pratici reali;
  • fornire materiale concreto utile nel proprio laboratorio (es. fogli di calcolo).

In allegato sono disponibili tutte le informazioni sul programma e sulle modalità di partecipazione al corso che si svolgerà c/o Sede ALPI – Via Ferrarese, 3 – 40128 Bologna.

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Nuova revisione della ISO/IEC 17025:2005

Il processo di revisione della norma ISO/IEC 17025:2005 è seguito all’interno del gruppo di lavoro ISO CASCO WG 44 ed ALPI Associazione offre il proprio contributo in questo processo mediante la partecipazione al TCQA (Technical Committee for Quality Assurance in Testing and Calibration) di EUROLAB aisbl, che esprime due rappresentanti all’interno del gruppo di lavoro ISO CASCO WG 44.

A seguito della votazione del marzo scorso si è passati, col 96% di voti a favore, dallo stadio CD 2 (Committee Draft) al DIS (Draft International Standard) della norma ISO/IEC 17025:2005 – Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura. D’ora in poi sentiremo quindi parlare della ISO/IEC 17025:DIS.

A luglio si è tenuta a Ginevra la riunione del Drafting Group per una prima scrematura dei commenti ricevuti. Nel complesso il documento ISO/IEC 17025:DIS comunque non presenta cambiamenti radicali rispetto al CD 2 che può essere scaricato cliccando qui.

La Segreteria CASCO ha comunicato che la votazione per il documento DIS, che coinvolgerà tutti gli aventi diritto al voto di ISO, si aprirà a Dicembre 2016 e terminerà a Marzo 2017. In linea con le Direttive ISO, la votazione sarà preceduta da un periodo di due mesi per la traduzione.

Inoltre, è stata già organizzata una riunione del Drafting Group a maggio 2017 ed una riunione del ISO CASCO WG 44 a luglio 2017.

La pubblicazione della norma è attesa per la fine del 2017 e, come sempre, sarà nostra cura garantire un tempestivo aggiornamento.

Confronti Interlaboratorio (ILC) e Prove Valutative (PT): è possibile farli!

I confronti interlaboratorio (ILC) e le prove valutative (PT) sono eseguibili nei laboratori di prova e taratura e rappresentano un requisito importante per l’accreditamento ISO/IEC 17025 perché permettono in modo concreto di confrontare due o più laboratori in conformità a condizioni stabilite. Ma ad oggi i PT e ILC nel settore metrologico, non sono così frequenti e pertanto ALPI ritiene utile segnalare che la società IQC srl, da tempo attiva nel supporto alla informatizzazione dei processi nei laboratori, si presenta come provider per la realizzazione di PT e ILC per il mondo dei laboratori di prova e di taratura.

IQC srl, società di servizi orientati ai laboratori, mette a disposizione dei clienti la vasta esperienza nel supporto di laboratori di prova e taratura accreditati. L’impegno dichiarato è nel rapporto dinamico e veloce finalizzato a concludere i confronti interlaboratorio e le prove valutative in un mese (per confronti bilaterali), in due mesi (quando allargate a più laboratori ). IQC srl, quale provider opera nel rispetto della norma ISO IEC 17043,  e dichiara che a breve avvierà la procedura di accreditamento.

Oggi ha pubblicato un piano di confronti sperimentali su strumenti di misura che è riferibile a:

  • Micrometro per esterni
  • Blocchetti di riscontro pianparalleli
  • Anelli cilindrici lisci
  • Chiave dinamometrica a scatto
  • Dinamometro

I confronti si svolgeranno da Novembre 2016 e Gennaio 2017 ed il programma definitivo sarà comunicato ai partecipanti. Al termine dell’attività sperimentale ad ogni partecipante sarà inviato il risultato conseguito e la panoramica dei risultati degli altri laboratori in forma anonima. Per approfondimenti, è possibile contattare la Dott.ssa Annalisa Marturano scrivendo a: annalisa.marturano@itaqua.it .

La ISO/IEC 17025 per i laboratori che eseguono la verifica periodica di strumenti metrici

Mercoledì 24 Febbraio 2016 a Bologna, ALPI organizza il corso di formazione professionale “La norma ISO/IEC 17025 applicata ai laboratori operanti per la verifica periodica di strumenti di misura legali”, destinato ai responsabili degli Organismi Notificati e dei Laboratori Metrologici e di Prova, al personale tecnico coinvolto nel collaudo, installazione, manutenzione e verifica di strumenti di misura legali.

Gli strumenti di misura legali devono essere sottoposti a verificazione periodica che consiste nell’accertarne il mantenimento nel tempo dell’affidabilità metrologica, nonché l’integrità di sigilli, marcature ed altri elementi di protezione previsti dalle norme vigenti.

L’attività di verificazione periodica può essere effettuata da laboratori la cui idoneità sia stata confermata da accreditamento da parte di ACCREDIA o riconosciuta da UNIONCAMERE, in funzione delle diverse tipologie di strumenti legali.

Il corso si propone di illustrare i requisiti necessari ed il percorso che i laboratori devono seguire per avvicinarsi all’accreditamento da parte di ACCREDIA od al riconoscimento da parte UNIONCAMERE al fine di effettuare le verifiche periodiche di strumenti di misura legali.

Come introduzione al corso, l’Ing. Claudio Raponi, Direttore ALPI, presenterà i principali aspetti dei regolamenti in vigore, con particolare attenzione al New Legislative Framework al quale devono conformarsi gli strumenti per uso legale a partire da Aprile 2016, in conseguenza all’entrata in vigore delle nuove Direttive europee 2014/31/UE (NAWI) e 2014/32/UE (MID).

Il corso sarà tenuto dall’Ing. Alberto Zaffagnini, ispettore tecnico Accredia, esperto di metrologia e valutatore di sistemi di gestione per la qualità in ambito MID.

In allegato tutte le informazioni sul programma e sulle modalità di partecipazione a questo evento che si svolgerà presso il NOVOTEL BOLOGNA FIERA – Via Michelino, 73 – 40127 Bologna.

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Eurolab Annual Report 2014

Eurolab aisbl – Federazione Europea delle Associazioni nazionali dei Laboratori di Misura, Prova e Analisi – continua la sua funzione di network in grado di fornire ai diversi membri nazionali le più aggiornate informazioni provenienti da fonti europee e globali. Allo stesso tempo la Federazione raccoglie le opinioni dei propri membri per condividere un feedback qualificato con tutte le parti interessate. Queste caratteristiche operative consentono ogni anno la produzione di un Report dall’elevato valore informativo che sintetizza le attività della Federazione in campo tecnico e politico.

L’esclusiva partecipazione italiana di ALPI in Eurolab, ci consente di condividere in anteprima i dati e il Report 2014 della Federazione che è stato distribuito dalla segreteria centrale Eurolab a Bruxelles e che è disponibile in allegato.

Tra i più importanti risultati ottenuti nel 2014, si evidenzia come i membri Eurolab abbiano dimostrato la propria efficacia nell’influenzare la politica e la regolamentazione europea sull’Accreditamento, soprattutto su argomenti quali la valutazione di conformità e l’accreditamento degli Organismi Notificati. A questo proposito segnaliamo l’esito delle attività relative alla revisione della norma ISO/IEC 17025:

– Al fine di definire la posizione di Eurolab sulla revisione della norma, è stata svolta un’indagine a cui hanno partecipato anche i laboratori associati ad Alpi. Si tratta dei cosiddetti “TOP 5” ovvero i principali temi che saranno portati in ISO/IEC per la revisione dello Standard. I risultati del sondaggio sono stati raccolti, presentati e discussi nell’ambito del Technical Committee for Quality Assurance in Testing and Calibration (TCQA) di Eurolab.

– Sulla base delle priorità segnalate dagli stati membri è stato redatto un EUROLAB White Paper.

– 2 rappresentanti Eurolab parteciperanno al Gruppo di Lavoro ISO/CASCO WG44 responsabile della revisione della norma.

– è stato creato un Gruppo di Lavoro interno al Technical Committee for Quality Assurance in Testing and Calibration (TCQA) per discutere nuove idee durante il processo di revisione della norma e per monitorare le attività del Gruppo di Lavoro ISO/CASCO WG44.

La segreteria CASCO ha sviluppato un piano di lavoro, e in base ad esso, la prima bozza di lavoro della versione rivista della norma sarà disponibile a maggio 2015, mentre è previsto che la versione definitiva sarà pubblicata nel dicembre 2016.

EUROLAB Annual Report 2014