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Le nuove norme UE sui dispositivi medici

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha votato i nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, che contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca.

La Commissione europea plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche.

Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

La pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dovrebbe avvenire agli inizi di maggio e dalla data della pubblicazione decoreranno 20 giorni per l’entrata in vigore.

Le principali novità introdotte dal Regolamento DM sono state elencate, nel comunicato stampa della Commissione Europea disponibile al seguente link:

http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_it.htm

Ai seguenti link sono invece disponibili i regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (al momento solo in inglese):

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-INIT/en/pdf

http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-INIT/en/pdf

Per ulteriori informazioni segnaliamo che lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli presidia sempre con molta attenzione tutti i cambiamenti che interessano il settore dei dispositivi medici e, per essere sempre informati sulle novità, ha creato il Gruppo LinkedIn Dispositivi Medici: legislazione e giurisprudenza.

Medical Devices_Scheda regole nuove confrontate

Dispositivi medici: accordo europeo sul nuovo regolamento

Dopo 4 anni di lavoro, il 25 maggio, la Ue ha trovato l’accordo definitivo sui nuovi Regolamenti dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. Ora i testi consolidati saranno sottoposti all’approvazione del Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio e della commissione Envi del Parlamento (la cui approvazione dovrebbe intervenire verso metà giugno). Poi il Consiglio sarà invitato a confermare l’accordo. Ma si tratta di passaggi per lo più formali.

A questo punto è del tutto probabile che in autunno i testi definitivi verranno pubblicati nel GUCE. E da lì cominceranno a decorrere i tempi per la piena applicazione: 3 anni per i dispositivi medici e 5 per i diagnostici in vitro. La nuova disciplina andrà a impattare su un mercato di assoluto rilievo per l’Europa.

Molto in sintesi le principali novità:

• molto più rigorose le norme per gli organismi notificati cui spetta valutare i dispositivi medici prima che gli stessi possano essere immessi sul mercato (visto per i dispositivi non hanno autorizzazione preventiva come i farmaci)
• ogni impresa sarà tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore
• viene potenziata fortemente la tracciabilità dei dispositivi attraverso l’imposizione a fabbricanti ed importatori di:
– dotare i loro prodotti di un’identificazione unica del dispositivo (Udi)
– registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell’Ue in una banca dati centrale europea
– essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi
– inoltre i fabbricanti dovranno utilizzare un nuovo portale dell’Ue per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.

Clicca qui per consulare l’articolo della Dott.ssa Stefanelli pubblicato su Sanità24 – Il sole 24 ore

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La nuova norma ISO 13485:2016 per i dispositivi medici

Pubblicata la nuova norma ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”. La nuova norma internazionale si basa sulla ISO 9001, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiranno un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità in questo settore, rassicurando le parti interessate sul fatto che i requisiti siano soddisfatti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla progettazione e dallo sviluppo, fino alla produzione, all’ installazione e al rilascio in commercio.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il Sistema, la maggiore trasparenza nella progettazione, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori, la maggiore attenzione al post vendita e l’utilizzo dei software.

In sintesi, la nuova norma definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità per i dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti normativi, un’adeguata gestione del rischio e le best practice per la qualità e la sicurezza.

Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione. In allegato è disponibile la “ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016, una breve guida elaborata dalla Commissione Tecnica ISO/TC 210 per fornire alcune raccomandazioni a livello globale sulla transizione alla norma ISO 13485:2016.

Per maggiori informazioni: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752

ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485-2016

World Accreditation Day 2015

Martedì 9 giugno 2015 si svolgerà la Giornata Mondiale dell’Accreditamento 2015, istituita da IAF – International Accreditation Forum e ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation, per far crescere la consapevolezza sull’importanza dell’accreditamento. Quest’anno il World Accreditation Day sarà incentrato sul valore dell’accreditamento per la fornitura di assistenza sanitaria e sociale.

L’assistenza sanitaria e sociale perseguono gli stessi obiettivi e mirano a raggiungere l’eccellenza fornendo servizi in grado di realizzare un equilibrio tra bisogni economici, sociali e ambientali. L’eccellenza dell’assistenza sanitaria e sociale è guidata dalla necessità di fornire garanzie e fiducia a pazienti, famiglie, autorità di regolamentazione e operatori socio-sanitari.

L’accreditamento è quindi uno strumento fondamentale per coloro che operano nel settore dell’assistenza sanitaria e sociale perché offre diversi vantaggi, ad esempio, la certificazione accreditata per i fornitori di servizi sanitari e dispositivi medici, l’accreditamento dei laboratori di prova medici e dei servizi di diagnostica, il controllo dei fornitori di assistenza sociale.

Un numero crescente di case studies e ricerche indipendenti, provenienti da tutto il mondo, illustrano il valore dell’accreditamento nel settore della sanità e dell’assistenza sociale e possono essere consultate su publicsectorassurance.org. Questo sito web è stato istituito da ISO, ILAC, IAF, IIOC e IEC per aiutare il settore pubblico a conoscere i vantaggi dell’attestazione di conformità.

Numerosi eventi, workshop e seminari si terranno il 9 giugno 2015 in oltre 90 Paesi per aumentare la consapevolezza del ruolo che l’accreditamento svolge nel sostegno al commercio mondiale. Per maggiori informazioni su questa giornata è possibile consultare i documenti allegati, mentre per conoscere le attività che si svolgeranno in Italia è possibile contattare direttamente Accredia – L’Ente Italiano di Accreditamento.

WAD_2015_Brochure

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VII Conferenza Nazionale Sui Dispositivi Medici

Il 18 e 19 Dicembre 2014 presso l’Auditorium Antonianum di Roma, si terrà la VII Conferenza Nazionale Sui Dispositivi Medici, sotto la direzione scientifica della Direzione Farmaci e Dispositivi Medici del Ministero della Salute.

La Conferenza, strutturata in due giornate, prevede numerosi workshop di approfondimento durante i quali interverranno tutti gli attori del sistema (Ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei provenienti dal mondo universitario ed industriale, Assobiomedica ed altre rappresentanze associative delle imprese) per confrontarsi sui diversi aspetti tecnico-normativi che tratteggeranno il settore dei Medical Device nei prossimi anni.

Un programma scientifico ricco di incontri e momenti di dibattito, vedrà nella prima giornata l’intervento dell’Ing. Marco Magni – Responsabile Certificazione Dispositivi Medici di ITALCERT S.r.l. – che illustrerà l’esperienza di Italcert come primo Organismo Notificato italiano che ha subito un audit congiunto da parte dei Ministeri europei e da ispettori della Commissione Europea.

In relazione alle riunioni/incontri come Organismi Notificati Italiani in ambito Direttiva 93/42/CEE – Dispositivi Medici, l’intervento dell’Ing. Marco Magni permetterà di illustrare ai partecipanti anche il valore del Tavolo Tecnico permanente, nato sulla base dell’esperienza del Gruppo Specialistico dell’Associazione ALPI,  riferimento per il confronto e le relazioni con il Ministero della Salute italiano; tutto ciò anche con lo spirito di rappresentanza alle riunioni di Bruxelles.

Per maggiori informazioni, visitare il sito www.forumdispositivimedici.it oppure consultare il programma della Conferenza disponibile in allegato.

Programma Conferenza DM 18-19.12.2014

 

Dispositivi Medici: Audits non annunciati

Pubblicato sulla Gazzetta ufficiale della Commissione Europea N. L 253 del 25 settembre 2013, il documento “Commission Recommendations on the audit and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices”.

Queste Raccomandazioni, pur non rappresentando un obbligo né un diritto aggiuntivo rispetto alla legislazione vigente, intendono facilitare l’applicazione coerente delle disposizioni di valutazione della conformità di cui alla direttive 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EEC.

Tra gli elementi chiave che gli Organismi Notificati sono tenuti a rispettare c’è l’obbligo di effettuare Audits non annunciati sul Sistema di Gestione e sul Prodotto, con criteri di campionamento coerenti con il grado di criticità del Dispositivo Medico. Il documento si pone come una Linea Guida di armonizzazione tra gli Sati Membri, chiamati a supervisionare il rispetto delle suddette raccomandazioni.

Rimandando al documento allegato, evidenziamo come una approfondita analisi dei rischi, aggiornata con l’evoluzione dello stato dell’arte, unitamente ad una rigorosa sorveglianza da parte dell’Organismo Notificato, sia l’indirizzo strategico obbligato per garantire la sicurezza del Dispositivo all’atto della immissione sul mercato, ed il mantenimento della conformità della produzione.

La fiducia per il Consumatore è quindi direttamente legata al rapporto di fiducia che si crea tra il Fabbricante e l’Organismo di Certificazione.