Dispositivi Medici: Dal 26 maggio 2021 in vigore il Nuovo Regolamento Europeo
Dopo lo slittamento di un anno a causa della pandemia da Sars-Cov2, Mercoledì 26 Maggio 2021 diventa pienamente efficace il nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. MDR), che abroga la precedente normativa (Dir. CE 93/42).
I punti aperti sono ancora molti, e in questi giorni è stato un rincorrersi di domande e di dubbi interpretativi. Lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli, partner di ALPI Associazione, ha quindi preparato l’articolo “É il giorno del Mdr, i punti salienti del nuovo regolamento” per ricapitolare i punti salienti del nuovo Regolamento, le novità introdotte e le questioni legate al periodo transitorio.
Lo Studio Legale Stefanelli&Stefanelli ha inoltre messo a disposizione una raccolta di approfondimenti che possono essere di supporto per gli Organismi Notificati nell’implementazione del nuovo Regolamento:
- Rubrica “Dispositivi medici tra normativa e regolatorio” – La rubrica, in collaborazione con Aboutpharma, analizza i punti più significativi del nuovo Regolamento e viene aggiornata regolarmente con nuovi articoli.
- Osservatorio Europeo Dispositivi Medici – L’Osservatorio raccoglie le notizie e i documenti emanati a livello nazionale e comunitario più significativi per l’implementazione del Reg. UE 2017/745.
- Podcast “Medical Device News – verso l’MDR” – Un aggiornamento periodico e mirato sui dispositivi medici per gli operatori economici.
- Sito “Medical Device News” – Il sito permette di navigare in modo veloce tra gli articoli, i considerandi e gli allegati della nuova disciplina MDR e contiene brevi commenti agli articoli più significativi con relativi documenti di approfondimento.
L’approfondita conoscenza della direttiva sui dispositivi medici ha da sempre caratterizzato l’attività dello Studio Legale Stefanelli&Stefanelli. In particolar modo l’Avv. Silvia Stefanelli si occupa di tale materia sin dalla metà degli anni ’90 e fornisce oggi consulenza ed assistenza nell’implementazione dei nuovi Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746 sui dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
